относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  кодеина  должно 

быть не более 5,0 % (6 определений).

 

Относительные времена удерживания соединений.

 

Кодеин 

– 

1 (около 6 

мин); примесь В 

– 

около 0,6; Е 

– 

около 0,7; примесь А 

– 

около 2,0;  примесь 

С

 – 

около 2,3; примесь 

D – 

около 3,6. 

 

Поправочные  коэффициенты.

 

Для  расчета  содержания  примеси  С 

площадь пика умножают на соответствующий поправочный коэффициент 

– 

0,25.  

 

Допустимое  содержание  примесей.   

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика примеси А должна быть не более двукратной площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %);

 

 

- 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более  двукратной  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения В (не более 0,

1 %).  

- 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  (кроме  примеси  А)  не 

должна  более  чем  в

 

2  раза  превышать  площадь  основного  пика  на 

хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %)

. 

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,5  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %).

 

Потеря в массе при высушивании

. 

От 1,5 до 3,0 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 0,5 г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфаты

. 

Не  более  0,1  %.  Определение  проводят  в  соответствии  с 

требованиями  ОФС  «Сульфаты»,  метод  1.  0,1  г  субстанции  растворяют  в 

10 

мл воды.

 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

4151 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |