30
40
60
30,1
100
0
38
100
0
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А
,
Б
и В
.
Идентификация примесей.
Хроматограмма раствора сравнения Б
используется для идентификации пика примеси А, хроматограмма раствора
сравнения А используется для идентификации пика примеси
F.
Относительные времена удерживания соединений.
Левофлоксацин
– 1;
примесь А
–
около 0,9; примесь
F –
около 2,9.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме раствора
сравнения Б
разрешение (R)
между пиками левофлоксацина и примеси А
должно
быть не менее
2,0.
На хроматограмме раствора сравнения А
относительное
стандартное отклонение
площади пика левофлоксацина не должно превышать
5
,0% (6 определений).
Чувствительность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора сравнения В отношение сигнал/шум должно быть не менее 10.
Содержание каждой примеси в субстанции в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по
формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
1,25
где
S
1
−
площадь пика примеси
F
на хроматограмме испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика примеси
F
на хроматограмме раствора сравнения А;
а
1
−
навеска субстанции левофлоксацина, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца примеси
F
, мг.
Содержание других примесей в субстанции в процентах (
Х
)
вычисляют
по
формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
10
4195 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |