Подвижная фаза (ПФ).
Метанол
—
буферный раствор 3:7.
Испытуемый раствор.
Около 50 мг (точная навеска) субстанции
растворяют в ПФ и доводят объем ПФ до 50,0 мл.
Стандартный раствор.
Около 50 мг (точная навеска) стандартного
образца левофлоксацина растворяют в ПФ
и доводят объем ПФ до 50,0
мл.
Хроматографические условия
Колонка
0,46 × 25 см октадецилсилил силикагель,
5
мкм
;
Температура колонки
45
о
С
;
Скорость потока
0,8
мл/мин
;
Детектор
спектрофотометрический,
360
нм
;
Объём пробы
10
мкл
.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограммах
стандартного раствора
–
фактор
ассиметрии должен быть от 0,5 до 1,5;
–
относительное стандартное отклонение площади пика левофлоксацина
не должно превышать 1,0 % (6 определений).
Содержание левофлоксацина
C
18
H
20
FN
3
O
4
в субстанции в процентах (
𝑋𝑋
)
в
пересчёте на безводное и не содержащее остаточных органических
растворителей вещество вычисляют
по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика левофлоксацина на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
−
площадь пика левофлоксацина на хроматограмме стандартного
раствора;
а
1
−
навеска субстанции левофлоксацина, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца левофлоксацина, мг;
W
−
суммарное
содержание воды и остаточных органических
растворителей в субстанции, %;
4197 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |