раствора,  прибавляют  3,0

 

мл  раствора  сравнения  и  доводят  объём  раствора 

растворителем до метки

. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,4 

см, силикагель октадецилсилильный

 

для хроматографии (С

18), 5 

мкм

; 

Температура колонки

 

45 

°С

; 

Скорость потока

 

0,8 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

293 

нм

; 

Объём

 

пробы

 

10 

мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

4-

кратное от времени удерживания основного 

пика

. 

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности 

хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор

. 

Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограмме 

раствора  для  проверки  разделительной  способности  хроматографической 
системы разрешение (

R

) между пиками левофлоксацина и ципрофлоксацина 

должно быть не менее 1,5

. 

На хроматограмме раствора сравнения В 

разрешение (R)

 

между пиками 

левофлоксацина и ципрофлоксацина должно быть не менее 1,5.

 

Допустимое 

содержание

  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  площадь 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%);

 

– 

сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать площадь 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения более чем в три раза 
(не более 1,5%).

 

Не учитывают пики с площадью менее 0,1 площади основного пика на 

хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05

 %). 

Извлекаемый  объём

. 

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объём лекарственных форм для парентерального применения»).

 

4205 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |