Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более 

3,5 

ЕЭ  на  1

 

мл  препарата 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность

. 

Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ

 

в условиях испытания 

«

Родственные примеси

». 

Раствор стандартного образца левофлоксацина. 

Около 20

 

мг (точная 

навеска)  стандартного  образца  левофлоксацина  помещают  в  мерную  колбу 
вместимостью 100

 

мл, растворяют в растворителе и доводят объем раствора 

растворителем

 

до метки.

 

Раствор используют свежеприготовленным.

 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца левофлоксацина

. 

На хроматограмме раствора стандартного образца левофлоксацина:

 

– 

эффективность  хроматографической  колонки  (N)

,  рассчитанная  по 

пику  левофлоксацина,  должна  составлять  не  менее  2500  теоретических 
тарелок;

 

– 

относительное 

стандартное 

отклонение

 

площади 

пика 

левофлоксацина должно быть не более 2,0

 % (6 

определений);

 

– 

фактор асимметрии

 

пика (

A

S

) левофлоксацина должен быть не более 

2,0. 

Содержание левофлоксацина

 C

18

H

20

FN

3

O

4

 

в процентах от заявленного 

количества (

Х

) вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

100

∙ 𝑃𝑃

𝑆𝑆

0

∙ 𝑉𝑉

1

∙

100

∙ 𝐿𝐿

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃

𝑆𝑆

0

∙ 𝑉𝑉

1

∙ 𝐿𝐿

 

где

 

S

1 

–

 

площадь  пика левофлоксацина

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь  пика  левофлоксацина

 

на  хроматограмме  раствора 

стандартного образца левофлоксацина;

 

 

V

1 

– 

объём  препарата,  взятый  для  приготовления  испытуемого 

раствора, мл.

 

4206 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |