Количество левофлоксацина, перешедшее в раствор, в процентах (
Х
)
вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝐴𝐴
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙
900
∙
1
∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐹𝐹
𝐴𝐴
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
100
∙
100
∙ 𝐿𝐿
=
𝐴𝐴
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
4,5
∙ 𝐹𝐹
𝐴𝐴
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙ 𝐿𝐿
где
A
1
–
оптическая плотность испытуемого раствора;
A
0
–
оптическая плотность раствора стандартного образца
левофлоксацина
;
a
0
–
навеска стандартного образца левофлоксацина, мг;
L
–
заявленное количество левофлоксацина в одной таблетке, мг;
P
–
содержание
левофлоксацина
в
стандартном
образце
левофлоксацина, %.
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Через 45
мин в раствор должно перейти не менее 70
% (Q)
левофлоксацина
C
18
H
20
FN
3
O
4
.
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«
Высокоэффективная жидкостная хроматография
»).
Подвижная фаза (ПФ)
.
В химическом
стакане
вместимостью 1
л
растворяют
2,6
г аммония ацетата
и
4,5
г натрия перхлората в 700
мл воды
и
доводят значение рН полученного раствора фосфорной кислотой
концентрированной до 2,2
0±0,05.
Переносят полученный раствор в мерную
колбу вместимостью 1
л, прибавляют 150
мл ацетонитрила и доводят
объём
раствора водой до метки.
Срок годности раствора 14
суток при комнатной температуре в хорошо
укупоренной таре.
Растворитель.
Ацетонитрил
—
вода 1:6.
Испытуемый раствор
. Точную навеску порошка растёртых таблеток
,
эквивалентную
около
0,1
г левофлоксацина, помещают в мерную колбу
вместимостью 50
мл, прибавляют 30
мл растворителя, перемешивают в
течение 10
мин, доводят объём раствора растворителем
до метки и
фильтруют. В мерную колбу вместимостью 50
мл помещают
5,0
мл
полученного фильтрата и доводят объём раствора растворителем до метки.
4210 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |