background image

– 

сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать площадь 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения более чем в три раза 
(не более 1,5

 %). 

Не учитывают пики с площадью менее 0,1 площади основного пика на 

хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05

 %). 

Однородность  дозирования. 

В

 

соответствии  с  ОФС  «Однородность 

дозирования»

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая

 

чистота».

 

Количественное определение

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

в условиях испытания 

«

Родственные примеси

» 

со следующими изменениями

Раствор стандартного образца левофлоксацина. 

Около 

20 

мг (точная 

навеска)  стандартного  образца  левофлоксацина  помещают  в  мерную  колбу 
вместимостью 

100 

мл, растворяют в растворителе

 

и доводят объем раствора 

растворителем

 

до метки.

 

Раствор используют свежеприготовленным.

 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца левофлоксацина.

 

На хроматограмме раствора

 

стандартного образца левофлоксацина:

 

– 

эффективность  хроматографической  колонки  (N)

рассчитанная  по 

пику  левофлоксацина,  должна  составлять  не  менее  2500  теоретических 
тарелок;

 

– 

относительное 

стандартное 

отклонение

 

площади 

пика 

левофлоксацина должно быть не более 2,0

 % (6 

определений);

 

– 

фактор асимметрии

 

пика (

A

S

) левофлоксацина должен быть не более 

2,0. 

Содержание левофлоксацина 

C

18

H

20

FN

3

O

4

 

в процентах

 

от заявленного 

количества

 (

Х

) вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐺𝐺 ∙

50

50

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

∙ 𝐿𝐿 ∙

100

5 =

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐺𝐺 ∙

5

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

∙ 𝐿𝐿

 

4212 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |