– 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 

5 

раз 

превышать площадь пика лидокаина на хроматограмме раствора

 

Г

 

(не более 

0,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

0,5 

площади  пика 

лидокаина на хроматограмме раствора

 

сравнения Г

 

(менее 

0,05 %).

 

Вода.

 

Не  менее  5,

0

%  и  не  более  7,0  %

 

(ОФС  «Определение  воды», 

метод  1).  Для  определения  используют  около  0,3  г  (точная  навеска) 
субстанции.

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %

 

(ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

. 

Не  более  0,002  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания  1  г  субстанции,  с  использованием 
эталонного раствора 2.

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины. 

Не более 

 0,58 

ЕЭ на 1 мг субстанции

. 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 

0,2 

г (точная навеска) субстанции

 

растворяют в 1

 

мл муравьиной

 

кислоты

  99,7 % 

на  магнитной  мешалке,  прибавляют  50  мл  уксусного 

ангидрида

 

и  титруют  0,1  М  раствором  хлорной  кислоты.  Конечную  точку 

титрования  определяют  потенциометрически  (ОФС  «Потенциометрическое 
титрование»).

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1  мл  0,1  М  раствора  кислоты  хлорной  соответствует  27,08  мг 

лидокаина гидрохлорида C

14

H

22

N

2

O·HCl.

 

4217 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |