Испытуемый раствор
.
Навеску порошка растертых таблеток,
содержащую 10
мг лизиноприла
безводного, смешивают с 2
мл воды и 8
мл
метанола
.
Раствор сравнения
.
11
мг стандартного образца лизиноприла
дигидрата
смешивают с 2
мл воды и 8
мл метанола
.
Пластинку предварительно промывают метанолом и высушивают на
воздухе.
На линию старта пластинки наносят по
20
мкл испытуемого
раствора и
раствора сравнения. Пластинку сушат на воздухе, помещают в
камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт
растворителей пройдет 80
–90
% длины пластинки от линии старта, ее
вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей,
опрыскивают раствором для детектирования, нагревают при 105
°С в течение
10
мин
и просматривают при дневном свете.
Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по
положению, интенсивности окраски и величине должна соответствовать зоне
адсорбции на хроматограмме раствора сравнения
.
Зону
адсорбции на линии старта не учитывают.
Растворение
.
Определение
проводят в соответствии с ОФС
«Растворение для твердых дозированных лекарственных форм»
методом
ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси»
.
Условия испытания
Аппарат
:
«
Лопастная мешалка
»;
Среда растворения
:
0,1
М раствор хлористоводородной кислоты
;
Объем среды растворения:
900
мл;
Температура:
37±0,5
°С;
Скорость вращения мешалки:
50
об/мин;
Время растворения:
30
мин.
Испытуемый раствор
. В каждый сосуд для растворения с
предварительно нагретой средой растворения помещают одну таблетку.
Через 30
мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые
порции фильтрата.
При необходимости полученный фильтрат дополнительно
4225 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |