разводят средой растворения до концентрации лизиноприла
около
0,002
мг/мл.
Стандартный раствор
.
Около
20
мг (точная навеска) стандартного
образца лизиноприла дигидрата
помещают в мерную колбу вместимостью
100
мл, растворяют в среде растворения
и доводят объем раствора тем же
растворителем до метки.
1,0
мл полученного раствора помещают в мерную
колбу вместимостью
100
мл и доводят объем раствора средой растворения
до
метки.
Количество лизиноприла, перешедшее в раствор, в процентах (
Х
)
вычисляют по формуле:
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
08266
,
0
100
100
9185
,
0
1
900
где
S
1
–
площадь пика лизиноприла на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
–
площадь пика лизиноприла на хроматограмме
стандартного раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца
лизиноприла дигидрата, мг;
P
–
содержание лизиноприла
в стандартном образце
лизиноприла дигидрата
, %;
L
–
заявленное количество
лизиноприла в одной таблетке, мг;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого
раствора
;
0,9185
–
фактор пересчёта
лизиноприла
дигидрата в лизиноприл.
Через
30
мин в раствор должно перейти не менее
85 % (Q)
лизиноприла
C
21
H
31
N
3
O
5
.
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Буферный раствор pH 2,0
. 4,08
г калия дигидрофосфата
и
1,25
г натрия
гексансульфоната растворяют в
900
мл воды
и
доводят
pH
полученного
раствора фосфорной кислотой до значения 2,0
.
Переносят полученный
раствор в мерную колбу вместимостью 1
л
и доводят объем раствора водой
до метки
.
4226 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |