примесь
D: (2
S
)-2-[(3
S
,8a
R
)-3-(4-
аминобутил)
-1,4-
диоксогексагидропирроло[1,2
-
a
]пиразин
-2(1
H
)-
ил]
-4-
фенилбутановая
кислота
, CAS 219677-82-4.
Хроматографические условия
Колонка
20 × 0,46
см
,
силикагель октилсилильный для
хроматографии (С
8), 10
мкм;
Температура колонки
40
°С;
Скорость потока
1,0
мл
/
мин
;
Детектор
спектрофотометрический, 2
15
нм;
Объем пробы
20
мкл
.
Перед началом хроматографирования колонку промывают ПФ в
течение не менее
30
мин.
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы
сравнения
А
–
В
.
Относительные времена удерживания соединений
.
Лизиноприл
– 1
(около
7
мин), лизиноприла дикетопиперазин
–
около 2,
0.
Пригодность хроматографической системы
(с использованием
раствора сравнения
В) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующим изменением:
разрешение
(
R
)
между пиками лизиноприла
и
лизиноприла дикетопиперазина
должно быть не менее
5,0.
Допустимое содержание примесей
. На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика лизиноприла дикетопиперазина
должна быть не более
площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения
А
(не более
1,5 %);
-
площадь пика единичной неидентифицированной примеси
должна
быть не более
0,3-
кратной
площади основного пика на хроматограмме
раствора сравнения
Б
(не более 0,
3 %);
-
суммарная площадь пиков
неидентифицированных
примесей
должна
быть не более
0,6-
кратной площади основного пика на хроматограмме
раствора сравнения
Б
(не более 0,
6 %);
-
суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более
2,0 %.
4228 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |