Не учитывают пики
менее 0,1
-
кратной площади основного пика на
хроматограмме раствора сравнения
Б (менее 0,1
%).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования»
методом ВЭЖХ
в условиях испытания
«
Родственные примеси
»
, используя стандартный раствор, описанный в
разделе «Количественное определение»
.
Испытуемый раствор
.
Одну таблетку
помещают в мерную колбу
подходящей вместимости, прибавляют растворитель в объеме 2
/
3 от объема
колбы, выдерживают на ультразвуковой бане
в течение
5
мин
,
доводят объем
раствора растворителем до метки, выдерживают на ультразвуковой бане в
течение еще 10
мин при температуре, не превышающей 25
°
С. Полученный
раствор фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45
мкм.
При
необходимости полученный раствор дополнительно разводят растворителем
до концентрации лизиноприла
около 0,
2
мг
/
мл.
Содержание лизиноприла
C
21
H
31
N
3
O
5
в одной таблетке в процентах (
Х
)
от заявленного количества вычисляют по формуле:
L
S
F
V
P
a
S
L
S
F
V
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
01837
,
0
50
9185
,
0
где
S
1
–
площадь пика лизиноприла
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь
пика лизиноприла
на хроматограмме
стандартного
раствора
;
a
0
–
навеска стандартного образца лизиноприла дигидрата, мг;
P
–
содержание лизиноприла
в стандартном образце
лизиноприла дигидрата
, %;
V
–
объем мерной колбы, взятой для приготовления
испытуемого раствора, мл;
L
–
заявленное количество лизиноприла в одной таблетке, мг;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора
;
0,9185 –
фактор пересчёта лизиноприла дигидрата в лизиноприл.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
4229 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |