Допустимое содержание примесей
. Интенсивность окраски фильтра, через
который пропускался испытуемый раствор, не должна превышать таковой
фильтра, через который пропускался раствор сравнения.
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
Растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре
4 °
С не более суток.
Подвижная фаза А (ПФА)
. 0,1
% раствор фосфорной кислоты в воде.
Подвижная фаза Б (ПФБ)
.
Ацетонитрил.
Испытуемый раствор.
Около 15
мг (точная навеска) субстанции
растворяют в метаноле и доводят объем раствора метанолом до 50
мл.
Раствор трифенилметанола
. 10
мг трифенилметанола растворяют в
метаноле
и доводят метанолом до 50,0
мл.
Стандартный раствор
.
Около 15
мг (точная навеска) стандартного
образца лозартана калия растворяют в метаноле. Прибавляют 0,5
мл раствора
трифенилметанола и доводят объем раствора метанолом до 50 мл.
Условия хроматографирования
Колонка
0,4 × 25
см
,
силикагель октадецилсилильный для
хроматографии (С18)
, 5
мкм
;
Температура колонки
25 °
С
;
Скорость потока
1,0
мл/мин
;
Детектор
спектрофотометрический, 220
нм
;
Объём пробы
10
мкл
.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА, %
ПФБ, %
0–25
75
→10
25
→10
25–35
10
90
35–45
10
→75
90
→25
45–50
75
25
Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы
.
4237 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |