Пригодность  хроматографической  системы.

 

На  хроматограмме 

стандартного  раствора

 

фактор  ассиметрии

 

пика

 

лозартана  должен  быть  не 

более 1,6.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений. 

Лозартан 

– 

1  (около 

11 

мин)

; 

трифенилметанол

 – 1,9±0,1;

 

Содержание каждой примеси в субстанции в процентах (Х) вычисляют по 

формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

𝑖𝑖

∙

100

∑ 𝑆𝑆

 

где

 

S

i

 

−

 

площадь пика 

i

-

ой

 

примеси;

 

 

Σ

S 

−

 

сумма площадей всех пиков.

 

Допустимое содержание примесей: 
- 

любая единичная примесь

 – 

не более 0,

1 %; 

- 

сумма всех примесей 

– 

не более 0,5

 %.

 

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05

 

% площади 

основного пика на хроматограмме испытуемого раствора

 (

менее 0,05

 %). 

Остаточные  органические  растворители

. 

В  соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая  чистота

. 

В  соответствии  с  требованиями  ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Подвижная  фаза  (ПФ)

. 0,1 

%  раствор  фосфорной  кислоты  в  воде

—

ацетонитрил

 3:2. 

Испытуемый  раствор

.  Около  25

 

мг  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют в метаноле и доводят объём до 100,0

 

мл.

 

Стандартный  раствор

. 

Около  25

 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца лозартана калия растворяют в метаноле и доводят объём до 100,0

 

мл.

 

4238 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |