МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Лозартан калия

, 

таблетки

 

ФС.3.1.0062.18

 

Лозартан, таблетки

 

Losartani kalici tabulettae 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

лозартан калия, таблетки

 

(таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, 

покрытые  пленочной  оболочкой

). 

Препарат  должен  соответствовать

 

требованиям ОФС «Таблетки» и нижеприведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества

 

лозартана калия

 C

22

H

22

ClKN

6

O. 

 

Описание

. 

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с 

требованиями

 

ОФС «Таблетки»

. 

Подлинность

 

1.

 

ВЭЖХ

. 

Время  удерживания  пика  основного  вещества

 

на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  пика  лозартана  на  хроматограмме  раствора  стандартного

 

образца лозартана калия

 (

раздел «Количественное определение»)

. 

2. Качественная  реакция

. 

Навеску  порошка  растертых  таблеток, 

соответствующую

  0,2 

г  лозартана

 

калия,  смешивают  с  5

 

мл  воды  и 

фильтруют  через  мембранный  фильтр  с  размером  пор  0,45

 

мкм.  1

 

мл 

полученного  фильтрата  должен  давать  реакцию

 

Б

 

на  калий  (ОФС  «Общие 

реакции на

 

подлинность»)

. 

Растворение

. 

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение

 

для  твёрдых  дозированных  лекарственных  форм»

 

методом 

4240 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |