Относительные времена удерживания соединений
.
Лозартан
– 1
(около
3
мин);
примесь
L –
около
2,4;
примесь
M –
около 2,9
.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограмме
раствора сравнения Б
разрешение
(
R
)
между пиками примеси
L
и примеси
M
должно быть не менее 2
,0.
Хроматографируют раствор сравнения
и испытуемый раствор
.
Допустимое содержание примесей
. На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика примеси
М должна быть не более 5
-
кратной площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более 0,5
%);
-
площадь пика примеси
L
должна быть не более 5
-
кратной площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5
%);
-
площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не
более
2-
кратной площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения (не более
0,2 %);
-
суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более
10-
кратной площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
(не более 1,0
%).
Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика
на хроматограмме раствора сравнения
(менее 0,1
%).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» (способ
1 или способ
2). При
использовании способа
1 определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
Буферный раствор
.
В 900
мл воды растворяют
1,36
г калия
дигидрофосфата и
доводят
pH
раствора фосфорной кислотой до значения
2,5± 0,1.
Переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1
л
и
доводят
объём
раствора водой до метки.
Растворитель
.
В 900
мл воды растворяют
17,42
г дикалия
гидрофосфата и
доводят
pH
раствора фосфорной кислотой до значения
4244 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |