Содержание лозартана калия
C
22
H
22
ClKN
6
O
в одной таблетке в
процентах (
Х
) от заявленного количества вычисляют по формуле:
L
S
P
F
a
S
L
S
P
F
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
4
,
0
10
25
1
100
где
S
1
–
площадь пика лозартана
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь
пика лозартана
на хроматограмме
раствора
стандартного образца
лозартана
калия
;
a
0
–
навеска стандартного образца лозартана калия, мг;
P
–
содержание лозартана калия
в стандартном образце
лозартана
калия
, %;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора
;
L
–
заявленное количество лозартана калия
в одной таблетке, мг
.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси
».
Раствор стандартного образца лозартана калия
.
Около 12,5
мг
(точная навеска) стандартного образца лозартана калия помещают в мерную
колбу вместимостью 50
мл, растворяют в ПФА,
доводят объём
раствора тем
же растворителем до метки
и фильтруют через политетрафторэтиленовый
мембранный фильтр с размером пор 0,45
мкм
.
Хроматографируют испытуемый
раствор
и раствор
стандартного
образца
лозартана калия
.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора
стандартного образца
лозартана калия
:
-
эффективность хроматографической колонки
(
N
),
рассчитанная по
пику лозартана, должна быть не менее 3000
теоретических тарелок
;
-
фактор асимметрии
пика
(
A
S
)
лозартана
должен быть не более 2,0;
-
относительное стандартное отклонение
площади пика лозартана
должно быть не более 2,0
%.
4246 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |