Подлинность

  

1.

 

ИК-спектрометрия. 

Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 

до 400 см

-1

, 

снятый

 

в диске с калия бромидом, по положению полос поглощения 

должен соответствовать спектру стандартного образца лоратадина.

 

Если  на  полученных  спектрах  наблюдаются  различия,  испытуемую 

субстанцию  и  стандартный  образец  лоратадина  растворяют  в  ацетоне, 
высушивают и снимают спектры повторно.

 

2.  Спектрофотометрия.

 

Ультрафиолетовый  спектр  поглощения 

0,0025 % 

раствора  субстанции  в  метаноле

 

в  области  длин  волн  от 

220 

до 

350 

нм  должен 

иметь максимум только при длине волны 

246 

нм.

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не

 

более 0,5 %. (ОФС «Потеря в массе 

при высушивании», способ 1).  Для определения используют около 1,0

 

г (точная 

навеска) субстанции.

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. 

  

Сульфаты.

 

Не  более  0,015  %  (ОФС  «Сульфаты»,  метод 

2

).  1,33  г 

субстанции озоляют  при 800  ±  25 

о

С    и остаток растворяют  в  20  мл  воды. При 

необходимости фильтруют до получения прозрачного раствора. 

 

Родственные  примеси

.

 

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре 

4

 

°

С не более суток.

 

Буферный раствор.  

6,8 г калия дигидрофосфата растворяют в 500 мл воды, 

доводят  рН  раствора  до  2,80±0,05  фосфорной  кислотой  и  разбавляют  водой  до 
1000 мл. 

 

Подвижная  фаза  (ПФ). 

Метанол

—

буферный  раствор

—

ацетонитрил

 

30:35:40.

 

Испытуемый  раствор. 

Около  25,0  мг  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 25,0 мл.

 

4249 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |