Время хроматографирования
3-
кратное от времени удерживания пика
лоратадина
.
Хроматографируют раствор стандартного образца лоратадина (Б
),
раствор для проверки пригодности хроматографической системы
и
испытуемый раствор.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора стандартного образца лоратадина
(
Б
)
относительное стандартное
отклонение
площади пика лоратадина
должно быть не более 4
%.
На
хроматограмме
раствора
для
проверки
пригодности
хроматографической системы
коэффициент ёмкости (k´)
для пика с
относительным временем удерживания в области от 0,45
-
0,55 должен
составлять не менее 1,5.
Содержание каждой примеси в процентах
(
Х
)
вычисляют по формуле:
100
100
50
1
50
1
0
0
1
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
V
S
P
a
S
L
V
S
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь пика примеси
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь пика лоратадина
на хроматограмме раствора
стандартного образца лоратадина (Б)
;
V
1
–
объем препарата, взятый для приготовления испытуемого
раствора, мл
;
a
0
–
навеска стандартного образца лоратадина, мг;
P
–
содержание лоратадина
в стандартном образце лоратадина
, %;
L
–
заявленное содержание лоратадина
в препарате, мг/мл
.
Допустимое содержание примесей
:
–
содержание любой примеси не должно превышать
1,0 %;
–
суммарное содержание примесей не должно превышать 2,0
%.
Плотность
.
В
соответствии с ОФС «Плотность».
Извлекаемый объём.
В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».
pH
.
От
2,0
до
4
,0 (ОФС «Ионометрия», метод
3).
4255 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |