растворителем  до  метки.  К  полученному  раствору  прибавляют  0,5

 

мл 

водорода пероксида раствора разведённого и нагревают при 60

 

°С в течении 

18 

˗

 24 

ч.

 

Условия хроматографирования 

Колонка

 

15 × 

0,46 см, силикагель октилсилильный для 

хроматографии (

C

8), 5 мкм

; 

Температура колонки

 

25 

°С

; 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 254

 

нм;

 

Объём вводимой пробы

 

25 

мкл

; 

Время хроматографирования

  3-

кратное  от  времени  удерживания  пика 

лоратадина

. 

Хроматографируют  раствор  стандартного  образца  лоратадина  (Б

), 

раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

 

и

 

испытуемый раствор.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора стандартного образца лоратадина

 (

Б

) 

относительное стандартное 

отклонение

 

площади пика лоратадина

 

должно быть не более 

4 %. 

На 

хроматограмме 

раствора

 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической  системы

 

коэффициент  ёмкости  (k´)

 

для  пика  с 

относительным  временем  удерживания  в  области  от  0,45

-

0,55  должен 

составлять не менее 1,5.

 

Содержание каждой примеси в процентах

 (

Х

) 

вычисляют по формуле:

 

100

100

50

1

50

1

0

0

1

1

0

0

1

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

L

V

S

P

a

S

L

V

S

P

a

S

X

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь  пика  примеси

 

на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  лоратадина

 

на  хроматограмме  раствора

 

стандартного образца лоратадина (Б)

; 

 

V

1

 

–

 

объем препарата, взятый для приготовления испытуемого 

раствора, мл

; 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца лоратадина, мг;

 

4259 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |