P 

– 

содержание лоратадина

 

в стандартном образце лоратадина

, %; 

 

L 

– 

заявленное содержание лоратадина

 

в

 

препарате, мг/мл

. 

Допустимое содержание примесей

: 

– 

содержание любой примеси не должно превышать 0,

4 %; 

– 

суммарное содержание примесей не должно превышать 

1,0 %. 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси»

 

со следующими изменениями

. 

Условия хроматографирования 

Время хроматографирования

 

25 

мин.

 

Хроматографируют  раствор

 

стандартного  образца  лоратадина

 

(А)  и 

испытуемый

 

раствор

. 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора стандартного образца лоратадина

 

(А)

: 

– 

фактор асимметрии

 

пика

 (

A

S

) лоратадина должен быть не более

 1,7; 

– 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  лоратадина

 

должно быть не более 2

 %. 

Содержание  лоратадина 

C

22

H

23

ClN

2

O

2

 

в  препарате

 

в  процентах  от

 

заявленного количества (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

V

S

P

a

S

L

V

S

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

50

50

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь  пика  лоратадина  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  лоратадина

 

на  хроматограмме  раствора

 

стандартного образца лоратадина (А

); 

 

V

1

 

–

 

объём препарата, взятый для приготовления испытуемого 

раствора, мл

; 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца лоратадина, мг;

 

 

P 

– 

содержание лоратадина

 

в стандартном образце лоратадина

, %; 

 

L 

– 

заявленное содержание лоратадина

 

в препарате, мг/мл

. 

4260 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |