Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

субклеточных элементов и др.) вызывать онкогенную трансформацию клеток
при введении животным (при этом опухоль состоит из клеток хозяина).

Туморогенность

― способность клеток образовывать опухоли у

чувствительных животных в месте введения, возможно с образованием
метастазов (опухоль состоит из инокулированных клеток).

Пассаж

― перенос клеток из одного культурального сосуда в другой

для размножения и накопления необходимого количества клеточной массы.

Эндогенный вирус (например, ретровирус)

― вирус, геном которого

интегрируется в геном чувствительной клетки хозяина и наследуется ее
потомками.

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Использование в качестве субстрата для производства перевиваемых

клеточных линий (ДКК и ГКК) возможно только при создании системы
клеточных банков.

Процесс производства БЛП в клеточных культурах основан на

современной технологии, обеспечивающей высокую степень очистки
получаемого продукта от клеточных компонентов и контаминирующих
агентов, в том числе эндогенных вирусов, клеточной и инфекционной ДНК.
Технологический процесс должен быть валидирован.

Клеточные культуры, используемые в производстве БЛП, получаемые

из тканей животных и птиц, должны быть стерильными, жизнеспособными,
морфологически однородными, неонкогенными, нетуморогенными и не
содержать посторонних агентов.

При производстве БЛП путем культивирования клеточных культур

должны использоваться культуральные питательные среды, сыворотки,
трипсин

другие

реактивы,

разрешенные

производстве

иммунобиологических препаратов.

Результаты, полученные при изучении и аттестации главных (ГБК) и

рабочих (РБК) банков клеток, оформляют в виде паспорта и передают для
рассмотрения вместе с протоколами исследований и материалами по