Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

популяции спонтанно трансформированных клеток (например,

Vero

, ВНК-21,

СНО, МDСК); слиянии миеломных клеток с В-лимфоцитами,
продуцирующими антитела (гибридомы).

Основными преимуществами ГКК являются: возможность получения

полной  характеристики  клеточной  линии,  нетребовательность  к  составу
питательной  среды,  возможность  адаптации  к  росту  в  бессывороточной
среде, получение больших объемов в биореакторах, на микроносителях или в
суспензии.

ГКК должны иметь неограниченный срок жизни, типичную

морфологию  для  данной  линии,  зимограмму  и  иммунологические  маркеры,
характерные  для  донора  клеток,  кариотип,  определяющий  видовую
принадлежность  клеточной  культуры  донора,  обладать  онкогенной  и
туморогенной  безопасностью,  высокой  чувствительностью  к  заражению
специфическим агентом, сохранять стабильность всех биологических свойств
в течение срока, рекомендуемого для производства БЛП.

Вместе с тем, ГКК могут содержать и экспрессировать эндогенные

вирусы,  в  том  числе  онкогенные,  что  не  исключает  теоретический  риск
онкогенной  и  инфекционной  опасности  готового  продукта,  связанной  с
остаточной  клеточной  ДНК  и/или  трансформирующими  белками.  Поэтому
возможность использования таких клеток для получения БЛП должна  быть
обоснована.  В  этом  случае  вопрос  об  их  применении  в  качестве  субстрата
оценивается решением польза/риск.

Препараты, изготовленные на гетероплоидных тканевых культурах,

должны быть исследованы на содержание остаточной клеточной ДНК.

5. Криоконсервация

Среда для криоконсервации обычно состоит из базовой питательной

среды,  криопротектора  и  источника  белка  и  подбирается  в  зависимости  от
вида  культуры.  В  качестве  криопротектора  широко  применяются  глицерин
или  диметилсульфоксид  (ДМСО),  которые  быстро  проникают  в  клетки  и