Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0012.15

Производственные пробиотические
штаммы и штаммы для контроля
пробиотиков

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на штаммы

микроорганизмов,  используемые  для  производства  пробиотиков  для
медицинского применения. Для производства пробиотиков для медицинского
применения  используют  производственные  штаммы  микроорганизмов  с
подтвержденным клиническим терапевтическим действием, депонированные
в национальной или международной коллекции.

В настоящей общей фармакопейной статье изложены требования к

отбору,  проверке  и  хранению  рекомендуемых  штаммов  микроорганизмов
(система  предрегистрационного  доклинического  изучения  безопасности
рекомендуемых  штаммов),  требования  к  системе  надзора  за
производственными  и  посевными  культурами,  используемыми  при
производстве  пробиотиков,  требования  к  биологическим  свойствам  тест-
штаммов микроорганизмов, рекомендуемых для контроля антагонистической
активности  производственных  штаммов  и  готовых  лекарственных  форм
пробиотиков.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Идентификация и дифференциация бактерий – определение родовой,

видовой и типовой принадлежности микроорганизмов и их свойств –
наиболее ответственный этап микробиологического исследования. Он