Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Материалы и методы (биологические характеристики

производственного штамма и препарата, характеристики животных, условия
их содержания, методы формирования групп и отработки доз, способы забоя
животных, методы приготовления гистологических препаратов).

Результаты исследований (описание макро– и микроскопических

изменений).

Заключение о наличии или отсутствии «острой» и «хронической»

токсичности испытуемого штамма или препарата, в котором указываются
возможные побочные эффекты и ограничения для проведения клинических
испытаний.

Результаты макро- и микроскопического исследования органов

животных, получавших исследуемый препарат, препарат сравнения, а также
контрольных  животных  регистрируют  в  протоколах  и  заносят  в
регистрационную  карту;  документируют  микрофотографиями  (табл.  6  и  7).
На  основании  полученных  результатов  оформляют  заключение  о
токсических свойствах испытуемого препарата. Указанные материалы вместе
с  другими  формами  документации  представляют  в  соответствующий
Государственный  уполномоченный  орган.  Гистологические  препараты  и
парафиновые  блоки  сохраняют  до  принятия  решения  по  результатам
доклинического испытания препарата.
Таблица  6  –  Форма  протокола  для  макроскопического  исследования  по

результатам исследования «острой» и «хронической» токсичности

пробиотического штамма

Сроки

проведе-

ния

опыта

Испытуемый

материал

Способ

введения

испытуемого

материала

Вид/линия

животных

Количе-

ство

живот-

ных

Описание

макроскопи-

ческих

изменений