Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

установлено  предельно  допустимое  содержание  ДНК,  следует  проводить
сравнение  с  результатом  ПЦР  стандартного  образца  с  соответствующей
концентрацией.

Для количественного определения специфической нуклеиновой

кислоты следует использовать метод ПЦР в реальном времени и стандартный
образец, аттестованный в установленном порядке.

Обеспечение качества

Используемое оборудование должно быть аттестовано в установленном

порядке.

Методика на основе ПЦР для неколичественного определения должна

быть

охарактеризована

по

специфичности

аналитической

чувствительности.  Аналитическую  чувствительность  определяют  как
минимальное  количество  целевых  последовательностей  (ДНК/РНК)  в
единице объема образца, которое может быть обнаружено в 100 % образцов
при  10-кратном  проведении  анализа  или  в  95  %  образцов  при  24-кратном
проведении  анализа.  Количество  ДНК/РНК  может  быть  выражено  в
международных единицах или числом копий.

Методика для количественного определения должна быть

охарактеризована по специфичности, диапазону линейности, правильности и
прецизионности. Для установления указанных характеристик используются
соответствующие международные стандартные образцы, а также
стандартные образцы, аттестованные в установленном порядке.

Стандартные и контрольные образц

Используемые стандартные образцы должны быть аттестованы в

установленном порядке, контрольные образцы – охарактеризованы по
необходимым показателям. Могут использоваться стандартные и
контрольные образцы набора реагентов после валидации методики.

При каждой постановке ПЦР необходимо предусмотреть

использование следующих образцов:

−

положительный стандартный и/или контрольный образец,