−

 

выявляется образец с минимальной концентрацией, установленной в 

фармакопейной статье или нормативной документации 

Критерии приемлемости результатов 

−

 

Совпадение  блота  исследуемого  образца  с  блотом  образца 

сравнения,  например,  соответствующего  стандартного  образца  на  основе 
очищенного белка (субстанции); 

−

 

Соответствие  молекулярной  массы  основного  выявленного 

компонента требованиям спецификации; 

−

 

Соответствие  содержания  выявляемой  примеси  в  стандартном 

образце диапазону, установленному в свидетельстве на стандартный образец. 

Методику определения подлинности и чистоты методом вестерн – блот 

следует 

использовать 

с 

подтвержденными 

валидационными 

характеристиками  в  отношении  специфичности  и  предела  обнаружения 
примеси. 

Особенности валидация методики 
При  использовании  методики  для  оценки  подлинности  необходимо 

обосновать 

критерии 

приемлемости 

результатов; 

целесообразно 

использование  стандартного  образца  на  основе  очищенного  белка, 
аттестованного в установленном порядке.  

При  использовании  методики  для  оценки  чистоты  необходимо 

обосновывать  предел  обнаружения  примеси.  При  количественном 
определении  необходимо  обосновать  предел  количественного  определения 
примеси,  указать  линейный  диапазон  при  определении  основного 
компонента и примесей, прецизионность и правильность методики. Для этого 
целесообразно  использование  стандартного  образца  на  основе  очищенного 
белка.  При  внесении  изменений  в  методику,  указанную  в  фармакопейной 
статье  или  нормативной  документации,  должны  быть  подтверждены 
валидационные  характеристики  ранее  утвержденной  методики.  Валидации 
подлежат следующие изменения: 

Предыдущая <  | 2948  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF