Учитывая  возможную  вариабельность  пептидных  карт  нормативный 

документ  дополняют  рисунками  типичных  пептидных  карт  стандартного  и 
испытуемого  образцов  с  указанием  пиков  (групп  пиков)  характерных 
пептидных фрагментов (реперных пиков). 

Возможность  присутствия  на  пептидной  карте  испытуемого  образца 

пиков,  не  сопоставимых  с  пептидной  картой  стандартного  образца  (кроме 
областей  выхода  реперных  пиков),  их  количество,  время  выхода  и 
интенсивность  (относительная  интенсивность)  должна  быть  указана  в 
нормативной документации на лекарственное средство и обоснована.  

Проведение  как  минимум  двух  параллельных  испытаний  продуктов 

гидролиза  стандартного  образца  снижает  вероятности  проявления 
вариабельности  пептидных  карт  при  воспроизведении  методик  и  позволяет 
подтвердить  критерии  прецизионности,  и  более  точно  оценить    прочие 
количественные  характеристики  системы,  если  они  включены  в  оценку 
пригодности системы.  

Количество  параллельных  испытаний  анализируемого  и  стандартного 

образцов  указываются  в  нормативной  документации  на  лекарственное 
средство. 

Критерии пригодности системы разделения пептидных фрагментов 

Пригодность  системы  разделения  пептидных  фрагментов  является 

минимальным  требованием  для  оценки  качества  пептидного  картирования, 
которая  включает  в  качестве  контроля  в  нормативную  документацию  на 
лекарственное средство. 

Нормы  к  каждому  из  критериев  пригодности  системы  разделении 

рассмотренных  ниже,  а  так  же  иные  критерии,  специфичные  для  каждого 
идентифицируемого  пептида, необходимые для подтверждения соблюдения 
валидированного 

уровня 

специфичности, 

воспроизводимости 

и 

чувствительности системы должны быть установлены в ходе валидации. 

В оценку пригодности в нормативной документации на лекарственное 

средство включают: 

Предыдущая <  | 3053  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF