Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Аллергенная активность

аллергоидов

будет считаться сниженной, когда

в  условиях  одномоментной  постановки  с  одноименным  аллергеном  при
равнозначной  концентрации  по  белковому  азоту  будут  зарегистрированы
кожные  реакции  не  менее,  чем  у  3  из  5  или  у  5  из  10  обследованных  лиц  с
выраженностью реакции в 1,5 и более раза меньше по размеру волдыря, чем на
одноименный аллерген.

В случае, когда зарегистрирована отрицательная кожная реакция на

аллергоид,  за  величину,  характеризующую  снижение  аллергенности
последнего,  принимают  количественное  выражение  размера  волдыря  на
аллерген  (например,  если  размер  волдыря  на  аллерген  равен  3  мм,  то
остаточная аллергенность аллергоида снижена в 3 раза).

Определение аллергенной активности кандидатов в СО***

Для кандидатов в СО отбираются серии аллергенного экстракта или

готового препарата в виде водно-солевого раствора. Кандидаты в СО должны
быть стерильны и нетоксичны, охарактеризованы по содержанию белкового
азота, при этом исходная концентрация кандидата в СО не должна превышать
16000 PNU/мл.

Примечание

*** СО предназначены для определения аллергенной активности,

методами

конкурентного

иммуноанализа

использованием

аллергенспецифических IgE-антител. Аллергенную активность первой серии

СО определяют методом кожных проб, последующей – методом конкурентного

иммуноанализа в сравнении с предыдущей серией или Международным

стандартным образцом (МСО).

Аллергенную активность кандидатов в СО определяют прик-тестом

согласно  требованиям  к  проведению  кожных  проб,  изложенным  выше.
Кандидат  в  СО  аллергена  тестируется  не  менее,  чем  в  3-х  разведениях  у
каждого  пациента.  Одновременно  должны  быть  проведены  пробы  с
отрицательным и положительным контролем.

Основная группа (10 чел.)

– пациенты, у которых выраженность кожной

реакции на одноименный аллерген соответствует размеру волдыря - 7-9 мм.