Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Производство препаратов крови должно гарантировать сохранение

структуры и функции белков крови, обеспечивать специфическую и
вирусную безопасность препаратов и исключать контаминацию
чужеродными агентами.

Для предотвращения попадания вирусов в готовые лекарственные

формы предусматривается введение в технологию производства нескольких
стадий вирусной инактивации и/или элиминации вирусов, для которых
доказано снижение концентрации модельных вирусов.

ИСПЫТАНИЯ

Препараты крови человека, используемые в лекарственных формах для

парентерального  применения,  должны  соответствовать  требованиям  ОФС
«Лекарственные  формы  для  парентерального  применения»  по  показателям
«Стерильность»,  «Пирогенность»,  «Бактериальные  эндотоксины»,  «рН»,
«Механические

включения»

(видимые

механические

включения),

выдерживать требования к вспомогательным веществам.

Описание.

Приводится описание свойств соответствующей

лекарственной формы лекарственного препарата

Подлинность

Подлинность подтверждают наличием только

сывороточных белков крови человека методом иммуноэлектрофореза в геле в
соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле», методом
иммунодиффузии в геле в

соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле»,

при необходимости активностью специфического компонента и другими
методами.

Время

получения

восстановленного

препарата

(для

лиофилизированных препаратов).

Указывают время растворения

препарата, приводят описание методики с указанием применяемого
растворителя, его объема и условий растворения.

Потеря в массе при высушивании или вода (для

лиофилизированных препаратов).

Указывают требования

к потере в массе

при высушивании или воде.

Определение проводят в соответствии с ОФС