Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

плазмы, полученной от нескольких животных. Полученная плазма должна
быть стерильной.

Получение иммуноглобулинов или их фрагментов

Иммуноглобулины или их фрагменты получают методами солевого

фракционирования  и  ферментной  обработки,  с  использованием  различных
методов  очистки  от  балластных  белков  и  примесей  (хроматографии,
мембранной  фильтрации,  ферментации  и  других  соответствующих
химических  и  физических  методов),  обеспечивающих  получение  продукта,
свободного от контаминации, агрегатов и фрагментов сывороточных белков,
влияющих на безопасность и качество. Технологический процесс получения
иммуноглобулинов  или  их  фрагментов  должен  быть  валидирован.  Для
продуктов,  представленных  фрагментами  иммуноглобулина,  для  гарантии
регламентированной  фрагментации  указывают  методы,  подтверждающие
правильность установленных нормативных требований.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Жидкий препарат – бесцветный или с желтоватым

оттенком,

прозрачный

или

слабо

опалесцирующий

раствор;

лиофилизированный препарат – белый или слегка желтый порошок или
аморфная, гигроскопическая масса.

Подлинность.

Подлинность подтверждают иммунологическими

методами  (иммунный  электрофорез,  метод  иммунодиффузии  в  геле  и  др.).
Для  подтверждения  подлинности  может  использоваться  метод
количественного определение активности.

Прозрачность.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, если

нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной
документации. Указывают метод определения. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»

Цветность.

Бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».