Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

среды, условия инкубации. Для метода мембранной фильтрации при необхо-
димости должна быть приведена методика пробоподготовки препарата к ис-
пытанию с указанием промывочной жидкости и количества промывок мем-
браны.

Бактериальные эндотоксины

. Указывают допустимое содержание

бактериальных эндотоксинов и метод(ы) определения. Содержание бактери-
альных эндотоксинов должно соответствовать нормам, определенным в фар-
макопейной статье или нормативной документации на препарат. Испытание
проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» по указанно-
му в нормативной документации методу.

Аномальная токсичность

. Лекарственный препарат должен быть не-

токсичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная ток-
сичность», тест для иммунобиологических лекарственных препаратов (испы-
тание на белых мышах).

Количественное определение.

Количественное определение должно

состоять из количественного определения активности РФСК и количествен-
ного определения целевого белка. Рассчитанная активность должна быть не
менее 80 % и не более 125 % номинальной. Доверительные интервалы (Р =
0,95) должны быть не менее 80 % и не более 120 % рассчитанной активности.
Содержание белка должно соответствовать нормам, определенным в фарма-
копейной статье или нормативной документации на субстанцию. Испытания
проводят любым пригодным методом, например, в соответствии с ОФС «Вы-
сокоэффективная  жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Хроматография»,
ОФС «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»,
ОФС «Определение белка» или в соответствии с валидированной методикой,
приведенной  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  Вы-
бор  метода  определения  белка  должен  быть  обоснован.  Количественное
определение может проводиться одновременно с подтверждением подлинно-
сти и специфической активности.