Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Минипул

− объединенная проба двух и более индивидуальных

единиц субстанции «Плазма человека для фракционирования». Минипул
тестируется

должном

порядке

на

выявление

маркеров

гемотрансмиссивных  инфекций.  Размер  минипула  (количество  образцов
субстанции, объединяемых в минипул) определяется в процессе валидации
процедуры  «пулирования»  (объединения)  с  использованием  определенных
тест-систем  и  диагностических  наборов  и  может  быть  ограничен
чувствительностью используемых тест-систем и диагностических наборов.

Прослеживаемость

− совокупность документированных действий

персонала,  позволяющих  проследить  все  этапы  заготовки,  контроля
(обследования), производства, хранения, транспортирования, применения и
утилизации  каждой  индивидуальной  донации  плазмы  крови  донора  и
каждой  индивидуальной  единицы  субстанции  «Плазма  человека  для
фракционирования».

Поскольку источником получения фармацевтической субстанции

«Плазма человека для фракционирования» являются донор (человек), риск
вирусной контаминации субстанции связан с возможным присутствием в ней
гемотрансмиссивных вирусов человека, включая вирусы, неизвестные на
сегодняшний день.

Основные гемотрансмиссивные вирусы, которые могут присутствовать

в крови донора и контаминировать ЛП из плазмы крови человека в процессе
их промышленного получения − вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов
(ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусы гепатитов В, С, А, парвовирус В19 и др.

Потенциальными источниками вирусной контаминации также могут

быть реактивы, материалы или др. агенты (например, ферменты, выделяемые
из экстрактов тканей человека и животных, моноклональные антитела для
аффинной хроматографии и др.), используемые в процессе производства ЛП
из плазмы крови человека.

Для

предотвращения

потенциального

риска

контаминации

гемотрансмиссивными вирусами должна быть организована система мер по