Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

требованиями действующих нормативных правовых актов и должна
соответствовать ФС «Плазма человека для фракционирования».

Испытание исходных материалов биологического происхождения

является  обязательным  условием  минимизации  риска  вирусной
контаминации.  Вирусная  безопасность  должна  быть  подтверждена
комплексно  в  соответствии  с  регламентированными  алгоритмами
тестирования.

В индивидуальной донации плазмы крови донора, индивидуальной

единице субстанции «Плазма человека для фракционирования», минипуле и
производственном пуле плазмы крови человека обязательно подтверждается
отсутствие содержания маркеров следующих вирусов − гепатита В, С, ВИЧ-1
и  ВИЧ-2.  Кроме  того,  программа  тестирования  минипулов  и
производственного  пула  дополнительно  может  включать  определение
содержания нуклеиновых кислот вируса гепатита А и парвовируса В19.

Уполномоченный орган с учетом эпидемиологической обстановки в

регионе сбора субстанции может устанавливать дополнительные требования
к процедуре проведения тестирования на маркеры вирусных инфекций
(вируса гепатита Е, D, вируса лихорадки Западного Нила и др.).

Отсутствие маркеров гемотрансмиссивных вирусов в исследуемых

образцах  крови  должно  быть  обязательно  подтверждено  с  использованием
сочетания  иммунологических  и  молекулярно-биологических  методов
исследования в соответствии с валидированными алгоритмами тестирования.

Тест- системы и наборы реактивов, применяемые для анализа, должны

быть  предназначены  для  тестирования  образцов  крови  человека  и  иметь
чувствительность  и  специфичность,  подтвержденную  с  использованием
соответствующих  стандартных  панелей/референс-препаратов/стандартных
образцов,  аттестованных  в  процентах/международных  единицах  и  должна
соответствовать регламентированным требованиям.

Вирусная безопасность ЛП, полученных из плазмы крови человека,

должна быть подтверждена в разделах: «Поверхностный антиген вируса