Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Иммунодиффузия в геле

ОФС.1.8.2.0001.15

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод,

используемый для определения подлинности (видоспецифичности)
лекарственных препаратов.

Принцип метода иммунодиффузии в геле заключается в том, что в

результате реакции антигена с антителом, взятых в эквивалентном
соотношении образуется преципитат в виде линий преципитации.

Подлинность (видоспецифичность) подтверждается образованием

линии  преципитации  с  антигенами  сыворотки,  содержащей  только
видоспецифичные белки (например, при подтверждении видоспецифичности
препаратов    крови  человека  с  сывороткой,  преципитирующей  белки  крови
человека).

Проведение испытания

Обработанную спиртом стеклянную пластину размером 26×75 мм или

90×120 мм или стеклянную чашку Петри диаметром 100 мм (в соответствии с
указаниями нормативной документации) помещают строго горизонтально на
предметный столик. Расплавленный агар (температура (50±5) °С) наносят на
стеклянную  пластину  (или  стеклянную  чашку  Петри)  в  количестве,
достаточном  для  формирования  слоя  толщиной  2,4  –  2,6  мм  (например,  на
стекло  размером  26×75  мм  необходимо  нанести  5,5-6,0  мл).  Стеклянную
пластину  (или  стеклянную  чашку  Петри)  на  30  –  40  мин  помещают  во
влажную камеру эксикатора с небольшим количеством воды для застывания
агара.

В застывшем агаровом геле по трафарету готовят лунки для реагентов

(рис.1), используя трубки-пробойники, изготовленные из латуни или