Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.8.2.0005.15

Определение анти-А и анти-В
гемагглютининов в лекарственных
препаратах иммуноглобулинов
человека

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод,

используемый для определения анти-А и анти-В гемагглютининов в
лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека.

Метод непрямой гемагглютинации «на плоскости» (Метод А) или

гелевый метод (Метод В) основаны на том, что содержащиеся в испытуемом
препарате анти-А и анти-В гемагглютинины, являясь неполными антителами
класса  Ig  G,  вызывают  сенсибилизацию  эритроцитов.  Добавление
антиглобулиновой  сыворотки  в  солевой  среде  при  температуре  (37±0,5)°С
вызывает  агглютинацию  сенсибилизированных  эритроцитов  и  позволяет
визуализировать результат реакции.

Проведение испытания

Содержание гемагглютининов определяют с использованием

эритроцитов человека групп крови А

(II), резус-отрицательный и В (III),

резус-отрицательный.  Допустимо  применение  как  свежеприготовленной
суспензии  (при  использовании  метода  непрямой  гемагглютинации  «на
плоскости» (Метод А), так и стандартных эритроцитов, входящих в наборы
для определения групп крови (при использовании Методов А и В).

При определении содержания гемагглютининов «на плоскости» (Метод

А) используют 5% суспензию эритроцитов, при определении содержания