Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Определение вспомогательных веществ.

Испытание проводят

для

таблеток,  в  фармакопейных  статьях  или  нормативной  документации
которых  нормируется  содержание  таких  вспомогательных  веществ,  как
тальк,  аэросил,  кальция  стеарат,  магния  стеарат  и  др.  Определение
содержания вспомогательных веществ проводят по следующей методике.

Около 1 г (точная навеска) порошка растертых таблеток обрабатывают

в сосуде 200 мл теплой воды, жидкость отфильтровывают через беззольный
фильтр  и  сосуд  тщательно  ополаскивают  водой.  Остаток  на  фильтре
несколько раз промывают теплой водой (по 10 мл) до отсутствия  видимого
остатка  после  выпаривания  капли  промывной  воды  на  часовом  стекле.
Фильтр  с  остатком  высушивают,  сжигают,  прокаливают  и  взвешивают  с
точностью до 0,0001 г.

Если таблетки содержат несгораемые или нерастворимые в теплой воде

вещества, то навеску таблеток после сжигания и прокаливания обрабатывают
при  нагревании  30 мл  хлористоводородной  кислоты  разведенной  10 %,
раствор  фильтруют  и  остаток  на  фильтре  промывают  горячей  водой  до
отсутствия  в  промывной  воде  реакции  на  хлориды.  Фильтр  с  остатком
высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001 г.

Однородность дозирования.

Таблетки должны выдерживать

требования ОФС «Однородность дозирования», если нет других указаний в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота.

Все таблетки, за исключением

стерильных, должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая
чистота».

Стерильность.

Испытания проводят для таблеток, к которым

предъявляется

требование

стерильности

соответствии

ОФС «Стерильность».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственные средств».