Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

выпускаемые на разных производствах, должны быть зарегистрированы в
установленном порядке.

Качество фармацевтической субстанции и методы ее испытаний

оцениваются по приведенным ниже показателям.

Описание.

Субстанция должна соответствовать требованиям, указанным

в нормативной документации.

Подлинность.

Подлинность определяется с помощью комплекса

методов,  позволяющих  специфически  идентифицировать  действующее
вещество,  произведенное  или  выделенное  из  биологического  источника.  Для
подтверждения  подлинности  могут  быть  использованы  следующие  методы
испытания:  спектрофотометрический,  метод  секвенирования  кодирующего
участка  и  другие  валидированные  методы  с  доказанной  специфичностью.
Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной
документации на субстанцию.

Прозрачность раствора.

Испытания проводят в соответствии с ОФС

«Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность раствора.

Испытания проводят в соответствии с ОФС

«Степень окраски жидкостей».

рН.

Приводится допустимый интервал значений рН. Субстанция должна

выдерживать  требования,  определенные  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации.  Определение  проводят  потенциометрическим
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Данное

испытание  проводится  в  случае  возможной  деструкции  активного  вещества,
произведенного  или  выделенного  из  биологического  источника  в  процессе
производства, или появления технологических примесей. Требования к чистоте,
родственным  соединениям  и  посторонним  примесям  должны  обеспечивать
безопасность  и  эффективность  субстанции.  Чистота  субстанции  должна  быть
определена  с  помощью  ионообменной  ВЭЖХ.  Испытания  проводят  в
соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»