Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

В состав небиодеградируемых имплантатов могут входить

поливиниловый

спирт,

этилвинилацетат,

полибутилметилакрилат,

полиэтилентерефталат, силикон и др.

Полимерные имплантаты цилиндрической формы, как правило,

получают методом экструзии расплава смеси действующего вещества
(веществ) и полимера.

Также, имплантаты могут быть произведены путем прямого

прессования действующего вещества (веществ) с полимерным носителем.

Имплантаты могут быть покрыты оболочкой, обеспечивающей

необходимую скорость высвобождения действующего вещества из
полимерной основы.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании

имплантатов предпринимают меры, обеспечивающие их стерильность в
соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Как правило, стерильность имплантатов обеспечивают финишной

стерилизацией или организацией асептических условий производства в
соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».

ИСПЫТАНИЯ

Имплантаты

должны

соответствовать

общим

требованиям

ОФС «Лекарственные  формы»,  выдерживать  испытания,  предъявляемые  к
лекарственным  формам  для  парентерального  применения  в  соответствии  с
ОФС  «Лекарственные  формы  для  парентерального  применения»,  а  также
выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание.

Приводят описание формы и цвета имплантата. Если

указано  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  для
имплантатов,  покрытых  оболочкой,  приводят  определение  ее  толщины  на
поперечном разрезе имплантата.

Размеры имплантата.

Определяют геометрические размеры

(например, диаметр, длину и др.) имплантата в мм путем измерения
микрометром. Количество имплантатов для испытания и допустимые