Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной
документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено
испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость.

Испытание проводят для пленок из биодеградируемых

материалов  в  соответствии  с  методикой  определения  и  нормативными
требованиями,  указанными  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации. Пленки должны распадаться в течение времени, указанного в
фармакопейной статьи или нормативной документации.

Растворение.

Испытание проводят в соответствии с требованиями

ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм»
согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации.

Если в фармакопейной статье или нормативной документации

предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не
проводить испытание по показателю «Распадаемость».

Потеря в массе при высушивании или Вода.

Испытание проводят в

соответствии  с  требованиями  фармакопейной  статьи  или  нормативной
документации  в  тех  случаях,  когда  содержание  воды  может  влиять  на
биодоступность  действующего  вещества  (веществ),  на  стабильность
лекарственного  препарата  в  лекарственной  форме  «пленки»  и  т.д.
Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС «Потеря  в  массе  при
высушивании»  или  ОФС «Определение  воды».  Нормативные  требования
указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

рН раствора

. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых

материалов потенциометрически в соответствии с требованиями
ОФС «Ионометрия». Методику подготовки пробы для испытания и
нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной
документации.

Однородность дозирования.

Пленки должны выдерживать требования

ОФС «Однородность дозирования». Если нет других указаний в
фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят