аэрозолей, в которых пропеллентами являются сжатые газы.
Упаковки выдерживают при комнатной температуре в течение 1 ч и
манометром (класс точности 2.5) измеряют давление внутри упаковки,
которое должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или
нормативной документации, но не должно превышать 0,8 МПа (8 кгc/см
2
).
Герметичность упаковки
. Испытание проводят только для аэрозолей.
Метод 1. Аэрозольный баллон без колпачка и распылителя или насадки
полностью погружают в водяную баню при температуре (45 ± 5) °С не менее
чем на 15 мин и не более чем на 30 мин для стеклянного баллона и не менее
чем на 10 мин и не более чем на 20 мин для металлического. Толщина слоя
воды над штоком клапана должна быть не менее 1 см. Не должно
наблюдаться выделение пузырьков газа.
Метод 2. Отбирают 12 ранее не использовавшихся аэрозольных
упаковок. Каждую упаковку без колпачка и распылителя или насадки
взвешивают с точностью до 0,001 г (
m
0
) и оставляют в вертикальном
положении при комнатной температуре на срок не менее 3 сут. Затем
аэрозольную упаковку опять взвешивают с точностью до 0,001 г (
m
1
).
Отмечают продолжительность испытания в часах (
Т
).
Освобождают аэрозольную упаковку от содержимого в соответствии со
способом, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации. Взвешивают пустую упаковку с точностью до 0,001 г (
m
2
),
рассчитывают среднюю массу содержимого с точностью до 0,001 г (
m
3
) по
формуле:
.
)
(
2
0
3
n
m
m
m
−
=
,
где:
n
– количество аэрозольных упаковок, подвергшихся испытанию.
Рассчитывают скорость утечки содержимого упаковки в граммах в год
(
V
m
) по формуле:
.
1000
)
(
24
365
1
0
T
m
m
V
m
⋅
−
⋅
⋅
=
Предыдущая < | 1839 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF