Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Методика для порошков для ингаляций

Поскольку аэродинамические характеристики отдельных ступеней

каскадного  импактора  Андерсена  откалиброваны  для  использования
скорости  потока  воздуха  28,3  л/мин,  а  при  определении  респирабельной
фракции  в  порошках  для  ингаляций  не  предполагается  обязательного
соблюдения указанной скорости потока воздуха, необходимо валидировать и
обосновывать  использование  импактора  в  условиях,  предполагающих
установку скорости потока, отличную от 28,3 л/мин.

Помещают соответствующий фильтр на нижнюю ступень, собирают

импактор и проверяют систему на герметичность, следуя инструкциям
производителя.

Использование

пресепаратора

оговаривается

фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  Если  в
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  имеются
соответствующие указания, некоторые ступени могут не использоваться. Для
обеспечения  эффективного  поглощения  частиц  каждую  пластину  и
пресепаратор  допускается  смазывать  глицерином

или аналогичной

нелетучей, относительно инертной жидкостью с высокой вязкостью.

Соединяют импактор с системой регулирования потока, как указано на

рис. 4 и описано в табл. 3.

Если нет других указаний, пропускают через прибор с подсоединенным

ингалятором 4 л воздуха со скоростью потока (

исх

), использовавшейся при

определении однородности дозирования.

Подсоединяют измеритель скорости потока к входному отверстию

системы.  Для  измерения  скорости  исходящего  потока  используют  либо
измеритель  скорости  потока,  откалиброванный  для  потока,  исходящего  из
измерительного  прибора,  либо,  в  случае  использования  прибора,
откалиброванного  на  измерение  скорости  входящего  потока  (

вх

рассчитывают скорость исходящего потока (

исх

) по закону идеального газа:

вх

исх

∆

−

⋅

(1)