Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

- 1 г включительно

- более 1 г (до 5 г

включительно)

* От каждых последующих 35000 ёмкостей отбирается одна дополнительная выборка

Примечания

1. Для препаратов с дозировкой более 5 г число выборок, количество

образцов в выборке и норма содержания механических включений должны

быть указаны в фармакопейных статьях или нормативной документации.

2. Для проведения испытания в контролирующих органах (при контроле

третьей стороной) отбирают удвоенное количество образцов, учитывая число

выборок, вне зависимости от группы, к которой отнесен препарат. При

необходимости контролирующие органы могут запросить дополнительное

количество образцов, превышающее удвоенное их количество.

Подготовка образцов

Ёмкости, отобранные для просмотра, освобождают от этикеток и

алюминиевых колпачков; 3 раза промывают водой, не содержащей
механических включений, и подсушивают в ламинарном потоке стерильного
воздуха.

Вскрытие ампул производят следующим образом: на поверхность

капилляра  с  помощью  победитового  ножа  наносят  насечку,  затем  к  краю
насечки прикасаются раскаленной докрасна молибденовой или вольфрамовой
проволокой.  После  охлаждения  капилляр  осторожно  снимают.  Возможен
любой  другой  способ  вскрытия,  исключающий  попадание  стекла  в
содержимое ампул.

Для растворения используют воду или другой растворитель, указанный в

фармакопейной статье или нормативной документации, предварительно
профильтрованный через мембрану с диаметром пор не более 1,2 мкм.

Предварительно проводят визуальный контроль растворителя. Берут 10

тщательно  вымытых  флаконов  вместимостью  10 мл  и  с  помощью
предварительно  промытого  медицинского  шприца  или  фильтрующего
приспособления  типа  «Пистолет»  (или  других  аналогичных  устройств)  в
каждый  флакон  вливают  около  5 мл  соответствующего  растворителя.  Затем