Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Первоначально просматривают образцы первой полной выборки, объем

которой  зависит  от  количества  упаковок  в  серии  (табл.  4),  и  подсчитывают
число механических включений в каждой ёмкости. При обнаружении в одной
ёмкости  свыше  5  механических  включений  дальнейший  подсчет  не
производят.  За  результат  просмотра  в  этом  случае  принимают  цифру  7.
Суммируют число механических включений, обнаруженных во всех ёмкостях
первой полной выборки, и делят на число выборок.

При обнаружении в образцах препаратов первой полной выборки,

предназначенных

для внутривенного введения

, а также с указанием на этикетке

«для инъекций»:

- 15 механических включений и менее – серия соответствует

требованиям;

- 20 механических включений и более – серию бракуют;
- от 16 до 19 механических включений – отбирают вторую полную

выборку в соответствии с табл. 4 и просматривают по той же методике.

При обнаружении в образцах препаратов первой полной выборки,

предназначенных

для внутримышечного введения:

23 механических включений и менее – серия соответствует

требованиям;

- 29 механических включений и более – серию бракуют;
- от 24 до 28 механических включений – отбирают вторую полную

выборку в соответствии с табл. 4 и просматривают по той же методике.

В случае контроля удвоенной полной выборки результаты первой и

второй выборок суммируют.

При обнаружении в образцах препаратов, предназначенных

для

внутривенного введения

, а также с указанием на этикетке «для инъекций»:

- 34 механических включений и менее – серия соответствует

требованиям;

- 35 механических включений и более – серию бракуют.