Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

описанной ниже методике. Если в 25 мл для объединенных 5 проб число
частиц размером 10 мкм и более превысит 25, то условия не пригодны для
проведения испытания.

Подготовительные этапы проведения испытания необходимо

повторять, пока окружающая среда, стеклянная посуда и вода не станут
пригодными для проведения испытания.

Методика.

Перемешивают

содержимое

образца,

медленно

переворачивая его 20 раз. При необходимости осторожно удаляют этикетки и
элементы укупорки. Очищают наружные поверхности вскрываемой упаковки
струей  воды,  свободной  от  частиц,  и  удаляют  пробку,  избегая  какого-либо
загрязнения  содержимого.  Готовят  испытуемый  раствор  в  соответствии  с
указаниями,  приведенными  выше,  в  зависимости  от  объема  содержимого
контейнера.  Для  удаления  пузырьков  воздуха  приготовленный  раствор
оставляют стоять в течение 2 мин или обрабатывают ультразвуком.

В объединенной пробе объемом не менее 25 мл определяют число

частиц размером, равным или превышающим 10 и 25 мкм. Проводят
4 измерения. При этом не принимают в расчет результаты определения для
первой пробы и рассчитывают среднее число частиц в испытуемом образце.

Оценка результатов.

Препараты с номинальным объемом 100 мл и

менее отвечают требованиям, если в одной упаковке среднее число частиц
размером 10 мкм и более не превышает 6000, а среднее число частиц
размером 25 мкм и более не превышает 600.

Препараты с номинальным объемом более 100 мл отвечают

требованиям, если в 1 мл среднее число частиц размером 10 мкм и более не
превышает 25, а среднее число частиц размером 25 мкм и более не
превышает 3.

Если среднее число частиц превышает указанные значения, то

проводят испытание препарата методом микроскопии.

2. Метод

электрочувствительных зон (метод Култера)