Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Прочность таблеток на

ОФС.1.4.2.0011.15

раздавливание

Вводится впервые

Испытание позволяет определить устойчивость таблеток к давлению

при определенных условиях путем измерения силы, необходимой для
разрушения таблеток.

Определение и нормирование механической прочности таблеток

необходимо  как  в  условиях  промышленного  производства  (например,
процесс  покрытия  таблеток  и  фасовка),  так  и  для  обеспечения
потребительских  свойств  препарата  (сохранение  целостности  таблетки  при
извлечении из упаковки).

Оборудование.

Прибор представляет собой два расположенных друг

против друга зажима, один из которых может перемещаться по направлению
к другому. Плоскости поверхностей зажимов перпендикулярны направлению
движения. Допускается использование прибора, в котором оба зажима могут
перемещаться с постоянной скоростью по направлению друг к другу.
Сдавливающие поверхности зажимов должны быть плоскими и превосходить
по размеру зону контакта с таблеткой. Прибор должен обеспечивать
прекращение сдавливания при любом нарушении целостности таблеток.

Прибор калибруют с использованием системы, обеспечивающей

точность 1 Н (ньютон).

Методика.

Если нет других указаний в фармакопейной статье или

нормативной документации, таблетку помещают между зажимами ребром по
отношению к движущейся части прибора. Таблетку, поставленную на ребро,
сжимают до разрушения. Измерения проводят для 10 таблеток. Перед
каждым измерением тщательно удаляют все фрагменты предыдущей
таблетки.