S

1

 

6 

Не должно быть ни одной испытуемой единицы, для которой 

количество  высвободившегося  в  среду  растворения 

действующего 

вещества 

находится 

за 

пределами 

установленных диапазонов и менее значения, установленного 

для конечного времени испытания 

S

2

 

6 

Среднее  количество  высвободившегося  в  среду  растворения 

действующего  вещества  из  12  испытуемых  единиц 

(

S

1

+

S

2

) должно лежать в пределах установленных диапазонов 

и  должно  быть  не  менее  значения,  установленного  для 

конечного времени испытания. 

Ни одно индивидуальное значение не должно больше чем на 

10 %  от  заявленного  содержания  выходить  за  пределы 

установленных  диапазонов  и  быть  более  чем  на  10 %  от 

заявленного содержания ниже значения, установленного для 

конечного времени испытания 

S3 

12 

Среднее  количество  высвободившегося  в  среду  растворения 

действующего  вещества  из  24  испытуемых  единиц 

(S

1

+S

2

+S

3

)  должно  лежать  в  пределах  установленных 

диапазонов  и  должно  быть  не  менее  значения, 

установленного для конечного времени испытания. 

Не  более  чем  для  2  из  24  единиц  количество 

высвободившегося  вещества  может  более  чем  на  10 %  от 

заявленного содержания выходить за пределы установленных 

диапазонов  и  быть  более  чем  на  10 %  от  заявленного 

содержания  ниже  значения,  установленного  для  конечного 

времени испытания. 

Ни  для  одной  единицы  количество  высвободившегося 

вещества  не  должно  более  чем  на  20 %  от  заявленного 

содержания выходить за пределы установленных диапазонов 

и  быть  более  чем  на  20 %  от  заявленного  содержания  ниже 

значения, установленного для конечного времени испытания 

 

Предыдущая <  | 2182  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF