Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

В фармакопейной статье или нормативной документации на конкретную

жевательную резинку указывается:

- используемый прибор (тип А или тип Б);
- состав, объем и температура среды растворения;
- количество циклов «жевания» в минуту;
- время и метод отбора проб;
- методика количественного определения.
Количественное определение действующего вещества проводят в

остатке жевательной резинки или в среде растворения.

В камеру для имитации жевания помещают указанный объем среды

растворения, как правило, 20 мл фосфатного буферного раствора с рН 6.0 (2).
Поддерживают  температуру  среды  растворения  при  37  ±  0,5 °  C,  используя
электрическое  устройство  с  внешним  контролем  (прибор  А)  или  термостат
(прибор Б). Задают скорость движения поршней при указанном числе циклов
жевания в минуту (обычно 60). Точно взвешивают часть жевательной резинки
или  резинку  целиком,  помещают  ее  в  камеру  для  имитации  жевания  и
приводят прибор в действие.

Отбор проб и оценка результатов

Останавливают прибор в указанное время. Удаляют остатки резинки и

отбирают  пробу  среды  растворения.  Определяют  содержание  действующего
(-их)  вещества  (веществ)  по  соответствующей  методике.  После  каждого
отбора  проб  допускается  восполнение  среды  растворения;  при  расчетах
необходимо учитывать изменение объема среды растворения или разбавление
пробы.  В  качестве  альтернативы  возможно  определение  содержания
действующего вещества (веществ) оставшегося (-ихся) в жевательной резинке.
Испытание последовательно проводят на шести жевательных резинках.

Количество действующего(-их) вещества (веществ), растворенного(-ых)

за определенное время, выражается в процентах от содержания, указанного в
фармакопейной статье или нормативной документации.