Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

лишь в тех случаях, когда неприменимы термины «кишечнорастворимые с
пролонгированным

высвобождением»,

«с

пролонгированным

высвобождением» или «кишечнорастворимые».

Разновидностью гранул являются

пеллеты,

которые представляют

собой  твердые  частицы  сферической  формы  без  оболочки  или  покрытые
оболочкой,  обладающие  свойством  сыпучести,  содержащие  одно  или
несколько  действующих  веществ  различной  консистенции  с  добавлением
вспомогательных веществ

Гранулы могут быть дозированными и недозированными.
Упаковка дозированных гранул может быть однодозовой и

многодозовой.

Гранулы, включая пеллеты, могут быть использованы в качестве

фармацевтических субстанций при производстве других лекарственных форм
(например, капсул, таблеток, суспензий и др.).

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Производство гранул осуществляется с применением методов сухого

или влажного гранулирования, структурной грануляции и др.

Гранулы, покрытые оболочкой, получают последовательным

нанесением слоев пленкообразующего покрытия на частицы действующего
вещества (веществ) любым подходящим способом.

В производстве гранул и при покрытии их оболочками применяют

различные

вспомогательные

вещества:

связующие,

разбавители,

способствующие скольжению и др. В состав гранул шипучих входят
органические кислоты и карбонаты/гидрокарбонаты, а также могут быть
введены корригенты вкуса, стабилизаторы, консерванты, красители.

При получении, упаковке и хранении гранул должны быть приняты

меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в
соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные гранулы производят с использованием материалов и

методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста