соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных
лекарственных форм». Испытание не применяют в случае, если проводят
испытание на однородность дозирования.
Распадаемость.
Испытание проводят в соответствии с требованиями
ОФС «Распадаемость таблеток и капсул» с использованием навески
препарата 0,5 г и сетки (и при необходимости дисков) с отверстиями
размером 0,5 мм. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье
или нормативной документации в качестве жидкой среды используют воду.
Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной
документации,
гранулы
должны распадаться в течение 15 мин,
гранулы,
покрытые
оболочкой
, должны распадаться в течение 30 мин.
Гранулы кишечнорастворимые.
Если не указано иначе в
фармакопейной статье
или нормативной документации, испытание проводят
со следующими изменениями в два этапа. В качестве жидкой среды на
первом этапе используют хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М.
Время устойчивости гранул в кислой среде может зависеть от их состава, но
не должно быть менее 1 ч и более 3 ч. Гранулы не должны распадаться и
обнаруживать признаки растрескивания и размягчения. На втором этапе
кислоту заменяют фосфатным буферным раствором с рН 6,8. Если нет
других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то
в буферном растворе гранулы должны распадаться в течение 1 ч.
Гранулы шипучие.
Испытание проводят по следующей методике. В
стакан, содержащий 200 мл воды при температуре от 15 до 25° С, помещают
одну дозу гранул – наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа.
Гранулы считаются распавшимися, если после прекращения выделения газа
они или растворились, или диспергировали в воде. Испытание повторяют еще
на 5 дозах. Гранулы выдерживают испытание, если каждая из 6 доз
растворяется в течение не более 5 мин.
Растворение.
Испытание проводят для дозированных гранул в
соответствии с требованиями ОФС «Растворение для твердых дозированных
Предыдущая < | 1860 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF